| 产品名称 | 一次性使用弧型切割吻合器及其组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型切割吻合器及其组件主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、切割刀(12Cr18Ni9/20Cr13)、钉仓(ABS)、固定手柄(ABS)、活动手柄(12Cr18Ni9)、吻合钉(TA1/TA2)组成；每把吻合器出厂时带有一个组件；产品形式因外型不同分为A、B型，每型按吻合器手术中吻合长度分为40mm、45mm ，2种规格；吻合器组件根据手术中吻合长度分为40mm、45mm两种规格；产品经Co60γ射线辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | AKYHXA-(40、45)、AKYHXB-(40、45)、AKYHXD-(40、45) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080662 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080576号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100083号。 |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2022-05-01 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68021372; 0519-68026217;0519-68021366;0519-86892961;0519-89180928 |
| 网址 | 暂无权限 |
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