| 产品名称 | 腕关节外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腕关节外固定支架由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、可旋夹针模块、φ2×9固定销、L型可旋夹针模块组成；由符合GB/T 1220规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10不锈钢材料、GB/T 3190规定的2A12、6061、7075铝合金材料、GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料和PEEK(CA30)制成；产品根据组成结构分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，具体型号、规格见附件；产品以非灭菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172102196 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2100399号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010080号。 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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