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产品名称 一次性使用管形吻合器
结构及组成/主要组成成分 一次性使用管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆(选配件)组成。根据吻切组件的有效直径长度不同分为十种规格。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,器身、组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA2、TA3材料制成。主要性能参数:经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;环形刀的硬度应不低于377HV0.2;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围/预期用途 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
型号规格 WHY-17-C、WHY-19-C、WHY-21-C、WHY-24-C、WHY-25-C、WHY-26-C、WHY-27-C、WHY-29-D、WHY-31-D、WHY-32-E
注册证编号 苏械注准20172082464
注册人名称 常州华森医疗器械有限公司
注册人住所 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号
生产地址 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号
备注 原注册证苏食药监械(准)字2014第2080556号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。
批准日期 2020-04-14
有效期至 2022-12-18
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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