| 产品名称 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗腺病毒单克隆抗体（鼠），在展开部包被有抗腺病毒单克隆抗体（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（羊）。2.样本抽提液：为含有表面活性剂的TRIS缓冲液并添加有防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人鼻腔抽吸液、口咽拭子和鼻咽拭子标本中腺病毒抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃，18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401795 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401509号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2020-06-08 产品包装规格由“20人份/盒”变更为“1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。说明书和技术要求文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2023-10-11 注册人住所由:杭州经济技术开发区10号大街(东)139号;注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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