| 产品名称 | 血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑胶外壳、内支架、血路部分、水路部分以及显示控制部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上适用于慢性肾衰竭的患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | DORA-6000 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100182 |
| 注册人名称 | 广州瑞博医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞祥路296号A栋601房、602房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞祥路296号A栋6层、5层507房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450182。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称：广州奥柏仕医疗器械有限公司；注册人住所：广州高新技术产业开发区香山路17号B203房”变更为“注册人名称：广州瑞博医疗设备有限公司；注册人住所：广州市黄埔区骏成路10号301”。 2020-12-07 1、型号规格由"OBERS-3000 "变更为："DORA-6000"; 2、注册产品标准变化详见附件：《医疗器械产品注册标准对比表》。 2021-01-27 “生产地址：广州高新技术产业开发区香山路17号B203房”变更为“生产地址：广州市黄埔区瑞祥路296号A栋6层”。 2022-05-13 详见《变更对比表》。 2022-06-23 注册人住所：广州市黄埔区骏成路10号301;变更为：注册人住所：广州市黄埔区瑞祥路296号A栋601房、602房 2023-10-13 生产地址由广州市黄埔区瑞祥路296号A栋6层;变更为：广州市黄埔区瑞祥路296号A栋6层、5层507房。 2024-09-03 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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