| 产品名称 | 氢氧气机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块)、氢气浓度探测器(型号：AMS-HD2)和鼻罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状(包括呼吸困难、咳嗽、咳痰)改善。使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的要求。必须配合Pharma Systems AB公司生产的6310型号呼吸过滤器使用。 |
| 型号规格 | AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20203080066 |
| 注册人名称 | 上海潓美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉新公路758号3幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉新公路758号 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：(1)该产品上市后，需根据注册人制定的上市后研究方案(明确研究类型、观察指标、研究人群及选择依据、样本量及其确定依据、研究方法等设计要素)，在真实临床使用中，在更广泛人群中，进一步确认该产品对于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床疗效和安全性。建议注册人对研究进行科学策划、设计、实施以及分析，尽可能降低混杂对研究结果的干扰，减少潜在偏倚。(2)结合上述上市后临床研究，以及其他数据，进一步论证临床长期使用氢气的安全性。(3)进一步对产品长期使用存在的风险进行研究。 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2021-12-24 注册人住所由“上海市嘉定区嘉新公路758号3幢2层、5层”变更为“上海市嘉定区嘉新公路758号3幢”。结构及组成由“产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。”变更为“产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）、氢气浓度探测器（仅AMS-H-03型号配用）和鼻罩组成。”适用范围由“该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。”变更为“该产品可辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。AMS-H-01和AMS-TA-01型号仅限医疗机构使用，AMS-H-03型号的使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾诊治指南》要求。”注册证备注中1由“当前产品主机限定为单患者使用。”变更为“AMS-H-01和AMS-TA-01型号主机限定为单患者使用。AMS-H-03主机可单患者使用，也可多患者使用；必须配合Pharma Systems AB公司生产的6310型号呼吸过滤器使用。”注册证备注2内容不变。变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-11-22 产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）、氢气浓度探测器（仅AMS-H-03型号配用）和鼻罩组成。”变更为“氢氧气雾化机由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和氢气浓度探测器（型号，AMS-HD2，AMS-H-03和AMS-H-01型号配用）和鼻罩组成” ；适用范围由“该产品辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。AMS-H-01和AMS-TA-01型号仅限医疗机构使用，AMS-H-03型号的使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的要求。”变更为“该产品辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。AMS-TA-01型号仅限医疗机构使用，AMS-H-03和AMS-H-01型号的使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的要求” ；注册证备注栏1由“AMS-H-01和AMS-TA-01型号主机限定为单患者使用。AMS-H-03主机可单患者使用，也可多患者使用，必须配合Pharma Systems AB公司生产的6310型号呼吸过滤器使用。”变更为 “AMS-TA-01型号主机限定为单患者使用。AMS-H-03和AMS-H-01型号主机可单患者使用，也可多患者使用，必须配合Pharma Systems AB公司生产的6310型号呼吸过滤器使用”；产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2023-11-27 产品名称由“氢氧气雾化机”变更为“氢氧气机”。结构及组成由“氢氧气雾化机由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和氢气浓度探测器（型号，AMS-HD2，AMS-H-03和AMS-H-01型号配用）和鼻罩组成”变更为“产品由主机（含水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）、氢气浓度探测器（型号：AMS-HD2）和鼻罩组成。”适用范围由“该产品辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。AMS-TA-01型号仅限医疗机构使用，AMS-H-03和AMS-H-01型号的使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的要求”变更为“该产品辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。使用环境应符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的要求。必须配合Pharma Systems AB公司生产的6310型号呼吸过滤器使用。”删除原产品备注栏第1项。变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
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