产品名称 | A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中含检测卡和样本采集管。测试卡:C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体,T线包被鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体,金垫铺有预先偶联有胶体金的鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体。样本采集管:内含1mL磷酸盐缓冲液(pH=7.2)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便中的A组轮状病毒抗原。 |
型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 4~30℃干燥避光保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注准20193400217 |
注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
批准日期 | 2019-03-29 |
有效期至 | 2024-03-28 |
变更情况 | 2022-05-10 “注册人住所:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区;生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村(G20)”变更为“注册人住所:江苏省泰州市药城大道837号;生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村(G20),泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-05-27 “注册人住所:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区;生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村(G20)”变更为“注册人住所:江苏省泰州市药城大道837号;生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村(G20),泰州市医药高新区药城大道837号”。 2023-05-29 说明书和产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-12-25 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 A 幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 F 幢(G14 四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村(G20),泰州市医药高新区药城大道 837 号;变更为:泰州市医药高新区药城大道837号 |
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