| 产品名称 | 骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1、表2。 表1 试剂盒配置表 配 置 规 格 (装量) 20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 反应装置 1times;20支 1times;50支 5times;20支 显色液 JYndash;Colorndash;BAP NB 1ml times;1瓶 3.5ml times;1瓶 7ml times;1瓶 JYndash;Colorndash;BAP AB 洗涤液 JYndash;Colorndash;BAP NB 3ml times;1瓶 8ml times;1瓶 8ml times;2瓶 JYndash;Colorndash;BAP AB 终止液 JYndash;Colorndash;BAP NB 3ml times;1瓶 4ml times;1瓶 8ml times;1瓶 JYndash;Colorndash;BAP AB 7ml times;1瓶 7ml times;2瓶 一次性定量取血管(含吸头) 21支(含吸头1个) 52支(含吸头1个) 104支(含吸头1个) 注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。 表2试剂配方和浓度 配 置 组成 浓度 显色液 氯化钠(NaCl) 700mmol/L 氯化镁(MgCl2) 25mmol/L 二甲基亚砜(DMSO) 0.9%(体积比) 洗涤液 氯化钠(NaCl) 13% 氯化镁(MgCl2) 2.9% 聚乙二醇(PEG) 13% 氯化锌(ZnCl2) 7% 氯化钙(CaCl2) 18% 氯化锰(MnCl2) 32% 迭氮钠(NaN3) 5% JYndash;Colorndash;BAP NB终止液 氯化钠(NaCl) 18% 迭氮钠(NaN3) 25% JYndash;Colorndash;BAP AB终止液 乙磺酸(MES) 9% 氯化钠(NaCl) 13% 迭氮钠(NaN3) 7% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。 |
| 型号规格 | 20人份、50人份、100人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃ ,密封避光保存12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20142400059 |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2018-09-14 |
| 有效期至 | 2023-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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