| 产品名称 | S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中S100蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)； 100人份/盒(AE-180)； 50人份/盒(AE-240)； 100人份/盒(AE-240)； 200人份/盒(AE-240)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401479 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-11 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-02-02 增加适用机型，变更吖啶酯供应商，产品标准和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品标准，说明书和中文标签中相应内容。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2023-09-01 增加包装规格、适用仪器变更及说明书和技术要求中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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