| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管,带有铂铱合金可视标记。主要由导管远端、导管近端组成,导管远端包含球囊、内管和外管,导管近端包含外管和手柄。外管远端材料为改性Nylon6/6,表面涂覆亲水涂层;近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管;内管材料为改性Nylon6/6;球囊材料为改性Nylon12;手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌;一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊扩张导管适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。 |
| 型号规格 | LPRX(15009、15012、15016、15020、15024、15030、17009、17012、17016、17020、17024、17030、20009、20012、20016、20020、20024、20030、22009、22012、22016、22020、22024、22030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、32009、32012、32016、32020、32024、32030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、37009、37012、37016、37020、37024、37030、40009、40012、40016、40020、40024、40030) |
| 注册证编号 | 国械注准20153030201 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153770201 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2019-12-27 产品结构及组成：由“该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由导管远端、导管近端组成，导管远端包含球囊、内管和外管，导管近端包含外管和手柄。外管远端材料为改性Nylon 6/6，表面涂覆亲水涂层；近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由导管远端、导管近端组成。导管远端包含球囊、内管（含尖端）和外管，导管近端包含外管和手柄。远端外管的远端材料为聚醚嵌段酰胺，远端外管的近端材料为尼龙11，表面涂覆亲水涂层；近端外管材料为带TEFLON涂层的不锈钢管；内管外层材料为尼龙11，内管中层材料为低密度聚乙烯，内管内层材料为高密度聚乙烯；球囊材料为聚醚嵌段酰胺；手柄材料为聚碳酸酯；尖端外层材料为聚醚嵌段酰胺，尖端中层材料为低密度聚乙烯，尖端内层材料为高密度聚乙烯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求：见附件注册产品标准变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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