| 产品名称 | 生化多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)；水平2主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为生化多项复合质控品，包含项目共计21项，分别为：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、腺苷脱氨酶、脂肪酶、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接胆红素、总胆红素、白蛋白、总蛋白、钙、镁、无机磷。该产品与上海蓝怡科技有限公司试剂盒配套使用，用于对相应检测项目进行质量监测。 |
| 型号规格 | 水平1:1×3ml,水平2:1×3ml; 水平1:2×3ml,水平2:2×3ml; 水平1:6×3ml,水平2:6×3ml; 水平1:12×3ml,水平2:12×3ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400097 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）；嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2019-09-06 |
| 有效期至 | 2024-09-05 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400097”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400097”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-22,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400097”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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