| 产品名称 | 一次性使用输液器（带针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、带进气器件的带针输液器分单穿刺器和双穿刺器两种形式。单穿刺器带针输液器由瓶塞穿刺器(塑料或不锈钢)及保护套、进气器件、连接软管、三通滴管、注射件、滴斗、流量调节器、药液过滤器(滤膜孔径为15μm)、输液针及保护套组成。进气器件由不锈钢瓶塞穿刺器及保护套(塑料瓶塞穿刺器无该部件)、进气管路和空气过滤器组成。双穿刺器带针输液器由瓶塞穿刺器(塑料或不锈钢)及保护套、进气器件、连接软管、止液装置、三通、三通滴管、注射件、滴斗、流量调节器、药液过滤器(滤膜孔径为15μm)、输液针及保护套组成。进气器件由不锈钢瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 带进气器件的输液器适用于硬质包装输液的输注；不带进气器件的输液器适用于软包装输液的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142329 |
| 注册人名称 | 重庆三大伟业医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区板桥工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662329 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2019-11-07 “注册人住所:重庆市经开区丹龙路5号; 生产地址:重庆市荣昌县板桥工业园区 重庆市经开区丹龙路5号;”变更为“注册人住所:重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号; 生产地址:重庆市荣昌区板桥工业园区;”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18375823250; 023-62814414;023-46760801 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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