| 产品名称 | 一次性使用固定弯标测导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体导管、连接尾线插口和连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153070826 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153770826 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “注册人名称：上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2019-12-30 结构及组成由“该产品由主体导管和连接尾线插口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同，产品规格型号及图示见附页。 ”变更为“该产品由主体导管、连接尾线插口及连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同，产品规格型号及图示见附页；产品有效期三年。 ” 2020-05-28 1、结构组成由“该产品由主体导管和连接尾线组成，经环氧乙烷灭菌。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。”变更为“该产品由主体导管、连接尾线插口和连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页 。”2、规格型号变化见《规格型号变化对比表》。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-02-23 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-21 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-06 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 2023-12-11 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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