| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由GS-1型一次性持续葡萄糖传感器、DAQ-1型数据采集器、DP-1型数据处理器、AP-1型数据适配器和CGMS-2009持续葡萄糖监测系统软件五部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械适用于成年(18岁及以上)Ⅱ型糖尿病患者腹部皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测，以改进对糖尿病的管理。测得的值并不适宜直接用于治疗调整，而是提醒何时需要进行指尖血测试。本持续葡萄糖监测系统的值不能作为治疗药物调整的依据。本持续葡萄糖监测系统为使用者提供持续葡萄糖信息以追踪葡萄糖变化情况。它还可以储存葡萄糖数据，葡萄糖数据可以被进一步下载到个人计算机软件上，用于对历史数据进行分析。 |
| 型号规格 | CGMS-2009型 |
| 注册证编号 | 国械注准20143071986 |
| 注册人名称 | 普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143211986 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2020-03-04 “注册人住所:珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层；生产地址:珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层”变更为“注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元；生产地址:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0756-3631366 |
| 指导原则 |
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号） 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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