| 产品名称 | 一次性使用静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉插管由插头、管身、支撑杆、接头组成。插头为PVC或316L材质,管身为PVC材质,支撑杆和接头为PC材质。产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用静脉插管适用于实施心脏直视手术时进行体外循环的病人,作为连接患者静脉与体外循环管路的血液通路使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100004 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660004 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “注册人住所:北京怀柔雁栖工业开发区”变更为“注册人住所: 北京市怀柔区雁栖工业开发区”。 2020-09-04 “注册人名称: 北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称: 北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2022-11-02 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” 2022-11-02 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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