| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成。1、检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)硝酸纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维、PVC板及其他试纸条支持物；b)硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体和羊抗鼠IgG；c)玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的SAA单克隆抗体。2、缓冲液：由0.05mol/L Tris-HCl缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182400165 |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 批准日期 | 2018-11-07 |
| 有效期至 | 2023-11-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2019-05-22 变更内容：" 1、变更主要材料的供应商 硝酸纤维素膜的供应商由“Sartorius Stedim”变更为“Pall Corporation”，导致读值时间由15分钟缩短为3分钟； 2、增加临床测定用样本类型 样本类型由“血清”变更为“血清/血浆/全血”； 3、变更产品技术要求，详见“血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光法）产品技术要求变更对比表”； 4、变更产品说明书，详见“血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光法）产品说明书变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82788178 |
| 网址 | 暂无权限 |
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