| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑料穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、保护套、注射件、连接管、锁止夹、锁定式鲁尔 6:100 接头、静脉输液针组成。药液过滤器孔径为： 1.2μm(2.0μm、3.0μm、5.0μm)。与药液接触组件的原材料为：塑料穿刺器(ABS)，管路(PVC)、滴管(PVC 或 ABS)、滴斗(PVC)、精密药液过滤器壳体(ABS)、精密药液过滤膜(PP/PET)、注射件(乳胶)连接管(ABS)、锁定式鲁尔 6:100 接头(ABS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | IS-Va-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-Va-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-Va-3D JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-Va-4D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-Va-1C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-Va-2C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-Va-3C JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-Va-4C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-VVa-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-VVa-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-VVa-3D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-VVa-4D JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、 IS-VVa-1C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-VVa-2C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-VVa-3C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-VVa-4C JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-NVa-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-NVa-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-NVa-3D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-NVa-4D JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-NVa-1C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-NVa-2C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-NVa-3C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-NVa-4C JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-FVa-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-FVa-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVa-3D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVa-4D JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-FVa-1C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-FVa-2C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVa-3C JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVa-4C JM-1.2(2.0、 3.0、5.0)、IS-NVVa-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-NVVa-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-NVVa-3D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、 IS-NVVa-4D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVVa-1D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVVa-2D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVVa-3D JM-1.2(2.0、3.0、5.0)、IS-FVVa-4D JM-1.2(2.0、3.0、5.0) |
| 注册证编号 | 国械注准20153141831 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准2015366183。受托生产企业：安徽江南医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91341823723311961H |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2017-05-26 “注册人名称：上海聚民生物科技有限公司”变更为“注册人名称：聚民生物科技有限公司”。 2023-06-20 型号、规格变化见附页。结构及组成变化见附页。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-08-25 生产地址由:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号;生产地址变更为:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号(委托生产）。 2024-07-31 注册人住所由上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢；生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 ;变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢；变更为：上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 2024-09-26 生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302;变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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