| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 数量 主要组成成分(体外诊断试剂) 各组分装量 96人份/盒 48人份/盒 包被板 1块 微孔板、TSH抗体 96孔/块 48孔/块 校准品 6瓶 TSH抗原、0.01MPBS 、2%BSA 、0.1%防腐剂 0.3mL/瓶 0.3 mL/瓶 酶标记物 1瓶 0.05M Tris 、HRP-TSH、 0.1%防腐剂 6mL/瓶 3mL/瓶 化学发光底物液A 1瓶 0.015M Tris、0.004M 异鲁米诺 6mL/瓶 3mL/瓶 化学发光底物液B 1瓶 0.015M Tris、0.0008M 过氧化脲 6mL/瓶 3 mL/瓶 浓缩洗涤液 1瓶 0.2M PBS、0.5%吐温-20 30mL/瓶 30 mL/瓶 封板膜 1份 2张/份 1张/份 注：校准品S0～S5靶值：0µIU/mL，0.2µIU/mL，1µIU/mL，5µIU/mL，25µIU/mL，100µIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的浓度。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400146 |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 其他内容 | 本产品延续注册时，1.无适用的强制性标准修订；2.无国家标准品、参考品更新(首次注册时使用国家标准品检测，编号：150530)，因此无需提交检验报告。 |
| 备注 | 原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400278号 |
| 批准日期 | 2018-03-30 |
| 有效期至 | 2023-03-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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