| 产品名称 | 手术防粘连液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由天然甲壳素经脱乙酰、化学改性制得的羧甲基壳多糖(Carboxymethyl Chitosan)，氯化钠(0.9%，w/w)，亚硫酸钠(0.05%，w/w)和水组成。氯化钠溶液经0.22μm滤膜过滤后湿热灭菌；亚硫酸钠溶液经湿热灭菌；注射用水经湿热灭菌；经无菌加工技术使产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于预防或减少腹(盆)腔手术、普通外科及骨科手术的术后粘连。 |
| 型号规格 | B型(30mg/ml):1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4 ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141074 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153641074 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2016-12-13 “注册人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”。 2018-03-14 企业申请增加型号规格，将“B型(30mg/ml):1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支”变更为“：B型(30mg/ml):1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5 ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4 ml/支、4.5 ml/支、5ml/支、5.5ml/支、6ml/支、7ml/支、9ml/支、10ml/支、13ml/支”。详见产品标准变更单。 2018-04-27 申请人申请变更注册产品标准中相关条款（详见附件1） 2018-12-04 “注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称：赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2024-06-04 载明生产地址由:济南市高新区开拓路2222号;载明生产地址变更为:济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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