| 产品名称 | 隐形眼镜多功能护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌缓冲溶液，内含聚六亚基双胍、泊洛沙姆、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和注射用水。pH值为6.8-7.8，渗透压为260-340 mOsm/kgH2O。以生理盐水作对照，对吸附在镜片表面上的人工泪液中的蛋白质的洗脱率≥6%，且护理液的蛋白清除率高于生理盐水的蛋白清除率 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软性亲水接触镜(包含硅水凝胶镜片)的冲洗、润滑、消毒、清洁、清除蛋白、湿润、浸泡和贮存 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153161628 |
| 注册人名称 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153221628 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2019-12-03 1.结构及组成由“一种无菌缓冲溶液，内含聚六亚基双胍、泊洛沙姆、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和注射用水。pH值为6.8-7.8，渗透压为260-340 mOsm/kgH2O。以生理盐水作对照，对吸附在镜片表面上的人工泪液中的蛋白质的洗脱率≥6%。”变更为“一种无菌缓冲溶液，内含聚六亚基双胍、泊洛沙姆、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和注射用水。pH值为6.8-7.8，渗透压为260-340 mOsm/kgH2O。以生理盐水作对照，对吸附在镜片表面上的人工泪液中的蛋白质的洗脱率≥6%，且护理液的蛋白清除率高于生理盐水的蛋白清除率。”； 2.适用范围由“适用于软性亲水接触镜的冲洗、润滑、消毒、清洁、清除蛋白、湿润、浸泡和贮存。”变更为“适用于软性亲水接触镜（包含硅水凝胶镜片）的冲洗、润滑、消毒、清洁、清除蛋白、湿润、浸泡和贮存。”； 3.技术要求变更见“技术要求变更对比表”。 2023-01-09 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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