| 产品名称 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料由1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-(异丁烯酰氧)丙基三(三甲基硅氧烷)硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成，着蓝色或绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：75x10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)] (@35℃)，总直径：10.00-11.50mm，基弧半径：7.50-9.93mm；光学区直径：5.50-7.00mm，中心厚度：0.15-0.30mm，后顶点焦度：0.00D~-5.00D，折射率1.415±0.002，湿润角49±15%，可见光平均透射比不小于88%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数在-0.50D~-6.00D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | XO |
| 注册证编号 | 国械注准20163160131 |
| 注册人名称 | 欧普康视科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区望江西路4899号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区望江西路4899号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20163220131 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “生产地址：合肥市高新区天达路71号华亿科学园A1栋五楼；合肥市高新区梦园路7号”变更为“生产地址：合肥市高新区梦园路7号”。 2018-08-07 “注册人住所：合肥市高新区梦园路7号；生产地址：合肥市高新区梦园路7号”变更为“注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号；生产地址：合肥市高新区望江西路4899号”。 2019-03-29 注册证中载明的结构和组成由“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料为BostonXO(hexafocon a)，着蓝色或绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg)] (@35℃)，总直径：10.00-11.50mm，基弧半径：7.50-9.93mm；光学区直径：5.50-7.00mm，中心厚度：0.15-0.30mm，后顶点焦度：0.00D~-5.00D，折射率1.415±0.002，湿润角49±15%，可见光平均透射比不小于88%。”变更为“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料由1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三(三甲基硅氧烷)硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成，着蓝色或绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg)] (@35℃)，总直径：10.00-11.50mm，基弧半径：7.50-9.93mm；光学区直径：5.50-7.00mm，中心厚度：0.15-0.30mm，后顶点焦度：0.00D-5.00D，折射率1.415±0.002，湿润角49±15%，可见光平均透射比不小于88%。”余详见注册产品标准更改单。 2022-09-30 一、结构及组成变更详见结构及组成变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-30 一、结构及组成变更详见结构及组成变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-30 一、结构及组成变更详见结构及组成变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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