| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌胚抗原(CEA)抗试剂 1、癌胚抗原(CEA)抗试剂2、磁分离试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401591 |
| 注册人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401102号 |
| 批准日期 | 2019-01-31 |
| 有效期至 | 2024-01-30 |
| 变更情况 | 2019-10-24 “注册人名称:京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。 2021-04-02 线性范围、重复性变更和适用仪器变更，以及相关的说明书和产品技术要求变更，详情见附件。请注册人根据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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