| 产品名称 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡：包被轮状病毒单克隆抗体-A和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被胶体金-轮状病毒单克隆抗体-B复合物的结合垫、样品垫、吸水纸；采便器；干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品置于4℃~30℃密封避光保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401903 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401499号 |
| 批准日期 | 2018-12-03 |
| 有效期至 | 2023-12-02 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2023-06-14 1. 储存条件及有效期变更，由“本产品置于4℃~30℃密封避光保存，有效期为18个月。”变更为“本产品置于4℃~30℃密封避光保存，有效期为24个月。”2. 产品技术要求和说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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