| 产品名称 | 移动动态心电图工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) i12、i12 plus由记录器，导联线和eHolter分析软件组成;b) i3、i3 plus 由记录器和导联线组成;c) Mi-Rhythm由记录器和移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 记录器供人体动态心电记录用，eHolter分析软件用于12导联动态心电图分析。 |
| 型号规格 | i3、i12、i3 plus、i12 plus、Mi-Rhythm |
| 注册证编号 | 粤械注准20152070376 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路13号雅丽工业园厂房1栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152070376”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-15 |
| 有效期至 | 2024-11-14 |
| 变更情况 | 2023-03-13: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路13号雅丽工业园厂房1栋五层”。 2023-09-22: 1、适用范围由“供人体动态心电记录用。”变更为“记录器供人体动态心电记录用，eHolter分析软件用于12导联动态心电图分析。”。 2024-08-21: 1、型号、规格由“e3、e12、e3 plus、e12 plus、i3、i12、i3 plus、i12 plus、Mi-Rhythm”变更为“i3、i12、i3 plus、i12 plus、Mi-Rhythm”; 2、结构及组成由“a）e12、e12 plus、i12 、i12 plus由记录器，导联线和eHolter分析软件组成；b）e3、e3 plus、i3、i3 plus由记录器和导联线组成； c）Mi-Rhythm由记录器和移动端软件组成。”变更为“a) i12、i12 plus由记录器，导联线和eHolter分析软件组成;b) i3、i3 plus 由记录器和导联线组成;c) Mi-Rhythm由记录器和移动端软件组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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