| 产品名称 | 一次性使用无菌膀胱造瘘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌膀胱造瘘管由引流管、引导针和连接管组成。引流管和连接管采用符合GB 15593-1995要求的聚氯乙烯材料制成，引流管接头、引导针接头和连接管接头采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料制成，导引针采用符合GB/T 18457-2015要求的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。根据配置不同可分为全套和外套二种型号，全套由引流管、引导针和连接管组成，命名为A型；外套由引流管和连接管组成，命名为B型。一次性使用无菌膀胱造瘘管又可以根据引流管外径不同分为4.7mm（Fr14）、6.0mm（Fr18）、8.0mm（Fr24）三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 |
| 型号规格 | A型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)B型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24) |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020422 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2019-05-14 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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