| 产品名称 | 5'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)；校准品、质控品为选配组分。试剂R1：两性离子缓冲液100mmol/L、4-乙酰基氮杂环丁酮 0.2mmol/L；试剂R2：对氨基酚0.1U/mL、黄嘌呤氧化酶0.2U/mL、过氧化物酶0.6U/mL、5’-次黄苷单磷酸10mmol/L、稳定剂0.1%；校准品：三羟甲基氨基甲烷-盐酸50mmol/L、乳糖5%、牛血清白蛋白5%、5-核苷酸酶 标示值见标签、防腐剂300 0.05mg/L；质控品：三羟甲基氨 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体样本(血清)中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：15mL×1 R2：5mL×1。校准品(选配)：1mL×1。质控品(选配)：1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不得冻存，产品有效期为12个月。 2、试剂盒开封后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定7天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月，复溶后2～8℃可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182400108 |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 批准日期 | 2019-03-22 |
| 有效期至 | 2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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