| 产品名称 | 纱布叠片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 纱布叠片是采用脱脂棉纱布为原料经裁剪、折叠而成。按长度、宽度、层数的不同分为45种规格；按是否灭菌分为灭菌级和非灭菌级，经过一定灭菌程序的纱布叠片为灭菌级，没有经过一定灭菌程序的纱布叠片为非灭菌级，纱布叠片采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料。 |
| 型号规格 | 纱布叠片按长度、宽度和层数的不同分为45种规格，尺寸允差为明示值的±5%：5cm×5cm×8层、5cm×6cm×8层、5cm×7cm×8层、5.5cm×5.5cm×16层、6cm×6cm×8层、6cm×7cm×8层、7cm×7cm×8层、7.5cm×7.5cm×8层、8cm×6cm×8层、8cm×8cm×8层、8cm×8cm×12层、7cm×9cm×8层、10cm×7cm×8层、10cm×8cm×6层、10cm×8cm×8层、10cm×10cm×8层、10cm×12cm×8层、11cm×12cm×8层、12cm×6cm×6层、12cm×8cm×8层、10cm×8cm×12层、10cm×12cm×8层、10cm×10cm×16层、10cm×20cm×8层、12cm×12cm×8层、15cm×20cm×8层、20cm×10cm×8层、20cm×8cm×12层、10cm×9cm×8层、12cm×12cm×8层、12cm×12cm×10层、9cm×9cm×8层、9cm×13cm×12层、20cm×20cm×8层、22cm×28cm×1层、9cm×18cm×1层、16cm×18cm×1层、20cm×20cm×1层、20cm×30cm×1层、32cm×45cm×1层、35cm×35cm×1层、40cm×40cm×1层、40cm×45cm×8层、45cm×45cm×1层、50cm×50cm×1层。纱布叠片最小包装单元按质量销售分为：10 g/包、15 g/包、20 g/包、25 g/包、50 g/包、100 g/包、150 g/包、200 g/包、250 g/包、300 g/包、400 g/包、450 g/包、500 g/包。纱布叠片最小包装单元按数量销售分为：1片/包、2片/包、3片/包、5片/包、4片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、25片/包、30片/包、35片/包、40片/包、50片/包、100片/包、150片/包、200片/包、250片/包、300片/包。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140544 |
| 注册人名称 | 阜宁县阜达卫生材料厂（普通合伙） |
| 注册人住所 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组 |
| 生产地址 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组27号、丁王村四组30号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-87452163; 0515-87452162 |
| 指导原则 | 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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