| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗器按外型结构不同分A型、B型两种，A型冲洗器由挂圈、器体、冲洗导管、加压囊、调节器和肛门管组成，按器体的容积不同分500ml、1000nl、2000ml ；B型冲洗器由导管接头、盖子、进气管、进气阀、球囊、器体、内管、肛门管、宝塔接头、调节器、导管组成，按器体的容积不同分300ml、500ml、1000ml、1200ml、1500ml和2000ml六种。其中，冲洗器器体、肛门管、冲洗导管、挂圈、加压囊应采用符合GB15593规定的软聚氯乙烯(PVC)塑料制成；球囊、进气阀采用硅橡胶材料制成；流量调节器采用PE材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于患者灌肠清洁。 |
| 型号规格 | A型 500ml 1000ml 2000ml B型 300ml 500ml 1000ml 1200ml 1500ml 2000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140396 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661285号。 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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