| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶； 试剂2(R2)：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶； 校准品：是以人血清为基质的冻干粉； 质控品：是以人血清为基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×30mL、试剂2(R2)：1×10mL； 试剂1(R1)：1×30mL、试剂2(R2)：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1(R1)：2×30mL、试剂2(R2)：1×20mL； 试剂1(R1)：2×30mL、试剂2(R2)：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1(R1)：4×45mL、试剂2(R2)：2×30mL； 试剂1(R1)：4×45mL、试剂2(R2)：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1(R1)：2×60mL、试剂2(R2)：2×20mL； 试剂1(R1)：2×60mL、试剂2(R2)：2×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1(R1)：4×60mL、试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：4×60mL、试剂2(R2)：4×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 4×320测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL ) 4×320测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL； 4×400测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL ) 4×400测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2、试剂1与试剂2启用后在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3、校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 4、生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400216 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2018-06-14 |
| 有效期至 | 2023-06-13 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400216”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共11页）。 3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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