| 产品名称 | 甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含甲/乙型流感反应混合液，逆转录酶和Taq酶混合液，甲/乙型流感强阳性质控品(含内标)，甲/乙型流感弱阳性质控品(含内标)，阴性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人咽拭子中甲型和乙型流感病毒核酸RNA。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下避光保存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400413 |
| 注册人名称 | 江苏和创生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼 |
| 生产地址 | 镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼 |
| 批准日期 | 2018-09-28 |
| 有效期至 | 2023-09-27 |
| 变更情况 | 2021-01-06 “生产地址：江苏省镇江新区丁卯南纬四路36号3幢407、408 室，1幢416室”变更为“生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室，3幢3307/3308/3407/3408/3415/3416室”。 2022-06-07 “注册人住所：镇江新区丁卯南纬四路36号1幢416室 ；生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室， 3幢3307/3308/3407/3408/3415/3416室”变更为“注册人住所：镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼 ；生产地址：镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼”。 2023-02-06 产品存储条件及有效期由“-20℃以下避光保存，有效期为6个月”变更为“-20℃以下避光保存，有效期为12个月”；说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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