| 产品名称 | 手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术洞巾采用符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》规定的材料经裁剪而制成，非织造布有水刺木浆布、SMS无纺布、PE与无纺布复合料三种类型，材料平方米克重为30g/m2-70g/m2。根据其不同适用部位分七个类别十四个型号。产品采用辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术时隔离污染源。 |
| 型号规格 | 类别 适用部位 型 号 临床手术科别 备 注A 头 颈 AY-Ⅰ 眼科 附集液袋。 AL-Ⅰ 颅脑外科 附集液袋，一块加强片。B 四 肢 BG-Ⅰ 股动脉外科 附集液袋，一块加强片。 BK-Ⅰ 髋关节外科 一块加强片。 BK-Ⅱ 髋关节外科 开叉洞巾，一块加强片。C 胸 部 CX-Ⅰ 心血管外科 一块加强片。 CX-Ⅱ 心血管外科 开叉洞巾，两块加强片。 CX-Ⅲ 心血管外科 开叉洞巾，三块加强片。D 腹 部 DF-Ⅰ 腹腔镜外科 一块加强片。 DP-Ⅰ 妇产科(横切口剖腹) 一块加强片。 DP-Ⅱ 妇产科(剖腹) 附集液袋，一块加强片。E 泌 尿 EB-Ⅰ 泌尿外科(膀胱结石) 附集液袋，一块加强片。F 器官移植 FY-Ⅰ 移植(器官) 附集液袋，一块加强片。G 基础通用 GT-Ⅰ 通用(一般外科) 开叉洞巾，一块加强片。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140277 |
| 注册人名称 | 美欣医用材料（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江市同里镇屯村 |
| 生产地址 | 江苏省吴江市同里镇屯村 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2640907号。 |
| 批准日期 | 2019-03-21 |
| 有效期至 | 2024-03-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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