| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶血剂：CHES缓冲剂，50mmol/L，还原剂，0.5%；试剂1a：MES缓冲液，50mmol/L，蛋白酶，4KU/L，还原剂，2mg/mL；试剂1b：缓冲液，50mmol/L，还原剂，2mg/mL；试剂2：FVO酶，50mmol/L，辣根过氧化物酶，100KU/L，色原，0.25mmol/L；校准品(干粉，人全血基质)：糖化血红蛋白，水平1：4%～7.5%，水平2：7.5%～11%；质控品(干粉，人全血基质)：糖化血红蛋白，水平1：4.5%～7.5%，水平2：7.5%～10% 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1a:1×38mL、试剂1b:1×17mL、试剂2:1×20mL、溶血剂：1×85mL； 试剂1a:1×70mL、试剂1b:1×30mL、试剂2:1×37mL、溶血剂：2×80mL； 试剂1a:2×15mL、试剂1b:2×5mL、试剂2:2×5.5mL、溶血剂：2×25 mL； 试剂1a：4×4.3mL、试剂1b：2×3.7mL、试剂2：2×4.5mL、溶血剂：1×40mL； 试剂1a：1×19mL、试剂1b：1×8.5 mL、试剂2：1×10mL、溶血剂：1×42.5mL； 220测试/盒(试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL)； 300测试/盒(试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL)； 370测试/盒(试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL)； 450测试/盒(试剂1a：1×38mL、试剂1b：1& |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存，有效期为12 个 |
| 注册证编号 | 京械注准20172401147 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 其他内容 | 该产品在获得注册证到延续期间国家无相关强制性标准发布，无国家标准品、参考品发布或者更新，故无需提供产品检测报告。 |
| 备注 | 原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400090号 |
| 批准日期 | 2017-11-29 |
| 有效期至 | 2022-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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