| 产品名称 | 类风湿因子校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由50%的10mmol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液和50%人血清组成，并添加了一定量的类风湿因子(人源)。 校准品定值范围：浓度②：10 IU/mL～15 IU/mL；浓度③：16 IU/mL～30 IU/mL；浓度④：31 IU/mL～55 IU/mL；浓度⑤：56 IU/mL～105 IU/mL；浓度⑥：106 IU/mL～120 IU/mL(每批定值,详见值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司类风湿因子测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室类风湿因子项目定量检测的系统校准。 |
| 型号规格 | 1ml×5(5个浓度) |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效 |
| 注册证编号 | 京械注准20172401033 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 其他内容 | 类风湿因子校准品目前没有国家标准品发布，也没有相关强制性标准发布实施，且本次延续注册产品主要原材料、生产工艺及反应体系、反应原理、主要组成成分(体外诊断试剂)、包装规格、预期用途(体外诊断试剂)、产品有效期及产品性能指标均未发生变化，故未提交产品检验报告。 |
| 备注 | 原注册证号为“京药监械(准)字2013第2401187号” |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2022-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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