| 产品名称 | 全自动血培养仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由培养孵育模块、计算机控制模块(软件发布版本号为HAPYEAR-SW-1.0)、检测模块和电源模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用光电转换法与本公司生产的需氧培养瓶和厌氧培养瓶共同使用，在临床上用于对血液中的细菌或真菌进行体外定性培养检测。 |
| 型号规格 | HAPYEAR-ABC-60 |
| 注册证编号 | 川械注准20182400091 |
| 注册人名称 | 四川好培养生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市蒲江县寿安镇博世路555号19栋1层1号 |
| 生产地址 | 成都市蒲江县寿安镇博世路555号19栋 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-88554415; 15828431883;0835-2369328 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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