| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1 试剂组成 试剂1：Tris 缓冲液 100mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) 1600U/L 胆固醇氧化酶(CHO) 600U/L 磷脂酶 2700U/L 过氧化氢酶 1200U/L 2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠 2mmol/L 试剂2：Tris 缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶(POD) 5000U/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 1.2.2校准品的组成 校准品为冻干品，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。1个水平校准品目标浓度为1.1 mmol/L(42.5 mg/dL)，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。 1.2.3质控品的组成 两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。靶值范围分别为：0.259 ～ 1.036 mmol/L(10.0 ～ 40.0 mg/dL)、1.036 ～ 2.072 mmol/L(40.0 ～ 80.0 mg/dL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5 校准品(选配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 质控品低值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 质控品高值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1； 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 校准品(选配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 质控品低值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 质控品高值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1； 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 校准品(选配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 质控品低值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 质控品高值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1； 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 校准品(选配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 质控品低值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 质控品高值(选配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL&ti |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400885 |
| 注册人名称 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38号C座 |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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