| 产品名称 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片(FFPE)样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。 |
| 型号规格 | 48测试/盒；24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒储存于-20℃±5℃；测序溶液盒储存于2℃~8℃，测序溶液B避光保存；模板制备溶液盒、耗材盒储存于15℃~30℃，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400294 |
| 注册人名称 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地B08-B09 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断3种药物(吉非替尼、克唑替尼、奥希替尼)的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 |
| 批准日期 | 2018-08-11 |
| 有效期至 | 2023-08-10 |
| 变更情况 | 2019-04-03 “生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。 2019-06-21 1. 产品包装规格由“48测试/盒”变更为“48测试/盒；24测试/盒。” 2. 产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及中文标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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