| 产品名称 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒1含阴性质控品(NC)、阳性质控品(PC)、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒2含探针LC001；试剂盒3含链霉亲和素磁珠；试剂盒4含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。 |
| 型号规格 | 12人份/盒; 36人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒1在-25～ -15℃保存，试剂盒2在-85 ～-70℃保存，试剂盒3在2 ～ 8℃保存，试剂盒 4在10～30℃保存。 试剂盒有效期： 12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400286 |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物(吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼)的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 2019-03-01 注册人申请将产品说明书中【主要组成成分】项下“本试剂盒不包含，但推荐配套使用的试剂和软件”中部分试剂删除，具体变更内容见变更对比表。 2021-06-18 “注册人住所：广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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