| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、计算机及软件(发布版本号：5.0)、监视器、显示器和打印机设备组成。其中主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，附件包括手持电极(雷莫头、DIN头、单极头)、鞍形电极(雷莫头、DIN头、单极头)、指环电极(雷莫头、DIN头、单极头)、桥型电极(雷莫头、DIN头、单极头)、心电电极(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针缆(雷莫头、DIN头)、双芯极缆(雷莫头、DIN头)、无关极缆、耳机、闪光器、笔形电极(雷莫头、DIN头、单极头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 型号规格 | NDI-094型(四种配置：C1、C2、C3、C4) |
| 注册证编号 | 沪械注准20192070470 |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201、503室 |
| 批准日期 | 2019-10-26 |
| 有效期至 | 2024-10-25 |
| 变更情况 | A、结构组成：1）删除打印机，心电电极、肌电针；2）增加脚踏开关、隔离电源；3）增加了“附件可选配”的说明。 “产品由主机、附件、计算机及软件（发布版本号：5.0）、监视器、显示器和打印机设备组成。其中主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，附件包括手持电极（雷莫头、DIN头、单极头）、鞍形电极（雷莫头、DIN头、单极头）、指环电极（雷莫头、DIN头、单极头）、桥型电极（雷莫头、DIN头、单极头）、心电电极（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针缆（雷莫头、DIN头）、双芯极缆（雷莫头、DIN头）、无关极缆、耳机、闪光器、笔形电极（雷莫头、DIN头、单极头）”变更为“产品由主机、附件、计算机及软件(发布版本号:5.0)、监视器、显示器、脚踏开关、隔离电源组成。其中主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器，附件包括手持电极(雷莫头、 DIN 头、单极头)、鞍形电极(雷莫头、DIN 头、单极头)、指环电极(雷莫头、DIN 头、单极头)、桥型电极(雷莫头、DIN 头、单极头)、肌电针缆(雷莫头、DIN 头)、双芯极缆(雷莫头、DIN 头)、无关极缆、耳机、闪光器、 笔形电极(雷莫头、DIN 头、单极头)。(注：附件可选配)”。 B、产品技术要求变更（涉及GB 9706.1-2020等变化） “详见附件（共6页）。”;1、本文件与“沪械注准20192070470”注册证共同使用。 2、新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码07-03;2024-01-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
