| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒组成：1)试纸条； 2)说明书。其中试纸条主要成份有：1.硝基纤维素膜：鼠抗人-D-二聚体单克隆抗体(1mg/ml)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/ml)； 2.荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体偶合物(0.1mg/ml)； 3.阻断剂垫片：包被有阻断剂1(5mg/ml)和阻断剂2(10mg/ml)； 4.样本垫片； 5.吸水垫片； 6.支撑垫片 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度(湿度超过80%)的环境下应立即使用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400791 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400654号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110093号。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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