| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)内含20人份检测板，铝箔袋单人份包装。检测板由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的cTnI单克隆抗体，cTnI单克隆抗体浓度为0.1mg/ml)、层析膜(T线包被有浓度3.5mg/ml cTnI多克隆抗体，C线包被有0.4mg/ml羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成；(2)干燥剂：1包/袋，共20包；(3)一次性塑料吸管：1支/袋，共20支；(4)产品说明书1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中人心肌肌钙蛋白I(cTnI) |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于常温(10℃-30℃)干燥处，铝箔袋密封状态存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，室温下有效期为1小时。切忌冷冻或在已过有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400541 |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140163号。 |
| 批准日期 | 2018-03-09 |
| 有效期至 | 2023-03-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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