| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试条/卡/笔、比色卡、吸管(卡型适用)组成。 1).检测线位置包被有鼠抗α-LH单克隆抗体(使用浓度为0.5-1.0mg/mL)，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为0.75-1.5mg/mL)；金标垫上预包被有标记抗β-LH单克隆抗体的胶体金(标记好鼠抗β-LH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL)。2).比色卡，1份，为铜版纸印刷。3).吸管:卡型适用，1支(1人份/盒)、2支(2人份/盒)、5支(5人份/盒)、20支(20人份/盒)、40支(40人份/盒)，为聚乙烯塑料材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测妇女尿液中促黄体生成素(LH)水平。 |
| 型号规格 | 条型(单人份袋装)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 (桶装)： 100人份/盒(25人份/桶×4桶)。滴加式卡型(单人份袋装)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。插入式卡型 (单人份袋装)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。笔型(单人份袋装)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存；有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用，高湿度环境(相对湿度>65%)下即开即用；密封桶启封后试剂密封保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400698 |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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