| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、控制盒、电源分配单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | uMammo 890i |
| 注册证编号 | 国械注准20193060280 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼；江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产），上海市嘉定区高石路2727号5号楼 |
| 备注 | 按现行有效《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类。该产品受托生产企业名称：联影(常州)医疗科技有限公司。2023年7月11日同意更正变更、备注内容，2023年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2020-10-26 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2022-05-13 变更内容详见附件。 2022-11-03 “生产地址:上海市嘉定区城北路2258号”变更为“生产地址:1.上海市嘉定区城北路2258号；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产）”。 2023-03-30 载明生产地址由:1.上海市嘉定区城北路2258号； 2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（ 委托生产）;载明生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号；2.上海市嘉定区汇源路66号9号楼； 3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（ 委托生产）。 2023-05-16 产品技术要求变化情况见附件。 2023-06-18 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼; 生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼；上海市嘉定区高石路2727号5号楼 2023-07-11 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼；江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产）。生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼；江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产），上海市嘉定区高石路2727号5号楼。 2024-03-20 见产品变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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