| 产品名称 | 红外偏振光谱治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 红外偏振光谱治疗机由主机(机箱、电源模块、主控模块、显示模块、光源驱动模块)、万向支架、光源组件组成。光源组件分为集束式偏振光辐射头和发散式红外辐射头。软件发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于带状疱疹后神经痛、神经根痛及软组织扭挫伤恢复期的治疗和辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZM-PZG-I、ZM-PZG-III、ZM-PZG-V |
| 注册证编号 | 苏械注准20142090077 |
| 注册人名称 | 南京仙能医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋4层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋4层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142260077 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15161063535; 025-58112273;025-58118020;13770751010;18901588626 |
| 指导原则 | 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 YY 0060-2018 热敷贴（袋） YY/T 0952-2015 医用控温毯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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