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当前位置: 首页 > 国产器械 > 一次性使用膀胱冲洗器连接管 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 一次性使用膀胱冲洗器连接管
结构及组成/主要组成成分 产品由二通、三通、插瓶针、流量调节器、软管组成。
适用范围/预期用途 用于泌尿外科对经尿道前列腺电切除术时的冲洗。
注册证编号 沪械注准20192140117
注册人名称 上海祥盛医疗器械厂有限公司
注册人住所 上海市普陀区交通路1939号
生产地址 奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组
批准日期 2019-04-02
有效期至 2024-04-01
变更情况 注册人住所变更为:上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢。;本文件与“沪械注准20192140117”注册证共同使用。;2022-01-18,变更前:2.1.4 密封性 膀胱冲洗器连接管通入高于大气压强20kPa的气压10s,应无气体泄漏现象。 3.1.4 密封性 按GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中的附录A密封性试验的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。 3.2 化学试验 检验液制备:按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。 3.2.1 还原物质试验 按GB/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中5.2.1规定进行试验,应符合2.2.1的规定。 3.2.2 酸碱度试验 按GB/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中5.4.1规定进行试验,应符合2.2.2的规定。 3.2.3 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中10规定进行试验,应符合2.2.3的规定。 3.3 无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法》中3的规定进行试验,应符合 2.3的要求。 附录A.3 软管应采用GB/T 15593-1995《 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。 变更后内容:2.1.4 密封性(泄露试验) 膀胱冲洗器连接管,应无气体泄漏现象。 3.1.4 密封性(泄露试验) 按GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中的附录A.2的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。 3.2 化学试验 检验液制备:按GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。 3.2.1 还原物质试验 按GB/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中5.2.1规定进行试验,应符合2.2.1的规定。 3.2.2 酸碱度试验 按GB/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中5.4.1规定进行试验,应符合2.2.2的规定。 3.2.3 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中9规定进行试验,应符合2.2.3的规定。 3.3 无菌 按《中国药典》(2020年版)中1101“无菌检查法”进行试验,应符合 2.3的要求。 附录A.3 软管应采用GB/T 15593-2020《 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。;本文件与“沪械注准20192140117”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-10-28
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