| 产品名称 | 透明质酸修护贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水、无纺布组成。使用时可在皮肤表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏原的伤害，并保持微创面的湿润环境。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。 |
| 型号规格 | 脸形、圆形、椭圆形、方形，25g/贴 |
| 产品储存条件及有效期 | 不超过30℃，避光、密闭保存。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20192140006 |
| 注册人名称 | 昆明贝泰妮生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2019年3月15日 注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司” 2021年7月27日 医疗器械产品技术要求相应条目变更为：“3.2理化指标 pH值：取本品适量，挤压出液体，取溶液依法测定（《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631）。应符合2.2的要求。 3.4.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法）。应符合2.4.1的要求。 3.4.2 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.4.2的要求。”。 2022年11月14日，适用范围由“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。”变更为“适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎造成皮肤屏障受损的护理”。 2023年3月17日，新增受托生产企业：云南贝泰妮健康科技有限公司 新增受托生产地址：云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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