| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1试剂盒组成成分：试剂盒由检测卡、唾液酸苷酶显色液、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液、比色卡和说明书组成。唾液酸苷酶显色液：为重氮盐(固紫B)试剂溶液，浓度为0.02%；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液：为氢氧化钠溶液，浓度为0.8%；比色卡：为铜版纸材料。1.2检测卡主要组成成分(体外诊断试剂)：检测卡由塑料反应卡板和各指标反应块(反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸)组成，其中过氧化氢模块含0.1%的H2O2底物(4-氨基安替吡啉)，唾液酸苷酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐)，白细胞酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3吲哚乙酸盐)，β-葡萄糖醛酸苷酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐)，N-乙酰氨基葡萄糖苷酶模块含0.1%的酶底物(p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷)，pH模块含0.2%的pH底物(溴甲酚绿)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20 人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋撕开后，请于1小时内使用完毕(避免高温高湿的环境中放置)。显色液开瓶后2℃～8℃相对湿度≤80%的环境中避光保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400243 |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15601484008; 0513-85328216;0513-66819913;0513-80115068;15996664136;18662849209 |
| 网址 | 暂无权限 |
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