| 产品名称 | 一次性动静脉钝型穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性动静脉钝型穿刺针由针管、蝴蝶柱、蝴蝶翼(部分型号为旋转蝴蝶翼，部分型号为固定蝴蝶翼)、 采血管、止血夹 、穿刺针护套、母针基、母针基盖、刮痂器组成。采用原材料分别为不锈钢、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、ABS。 其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙酸己基)酯(DEHP)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液透析治疗中已形成固定的内瘘血管通道的成人进行动静脉定点穿刺。 |
| 型号规格 | BAIN-A.V.F-001D、BAIN-A.V.F-002D、BAIN-A.V.F-003D、BAIN-A.V.F-004D、BAIN-A.V.F-005D、BAIN-A.V.F-006D、BAIN-A.V.F-007D、BAIN-A.V.F-008D、BAIN-A.V.F-009D、BAIN-A.V.F-010D、BAIN-A.V.F-011D、BAIN-A.V.F-012D |
| 注册证编号 | 国械注准20193140156 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-66856868 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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