| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。按规格尺寸不同分为12.5cm×8.2cm、14.5cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm三种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供,一次性使用,无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 12.5cm×8.2cm、14.5cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140962 |
| 注册人名称 | 苏州全护医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区胜浦澄浦路11号E幢厂房四层 |
| 生产地址 | 苏州工业园区胜浦澄浦路11号E幢厂房四层 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18118150179 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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