| 产品名称 | 水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 功能性敷料(凝胶剂)由医用PP承装容器和水凝胶组成。承装容器是推注器，推注器由容器、推杆、活塞、帽盖组成。水凝胶主要由生物活性玻璃(BG)、海藻酸盐、壳聚糖组成。本产品为无菌提供，灭菌方式为辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于机械外伤、Ⅰ、Ⅱ类手术切口(伤)的非慢性创面的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 0.5g、1g、2g、3g、5g。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192140146 |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号6栋1层1号4F |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2019-08-21 |
| 有效期至 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 有2020年8月31日变更文件（“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”变更为：“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F;成都高新区西部园区迪康大道1号3栋”） 有2023年1月29日变更注册（备案）文件（变更产品名称、结构及组成、产品技术要求） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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