| 产品名称 | 脑电双频指数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、导联线、功能接地线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于大脑意识状态和镇静深度的监测。 |
| 型号规格 | EKD-1001 |
| 注册证编号 | 黔械注准20192070001 |
| 注册人名称 | 贵州恩科达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态产业园标准厂房B6组团2号楼2层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态产业园标准厂房B6组团2号楼2层 |
| 批准日期 | 2019-01-03 |
| 有效期至 | 2024-01-02 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0851-84871160; 18181865188 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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